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对糖尿病患者而言,测试血糖就跟吃饭一样,是每天必不可少的动作。目前最普遍的血糖测试设备是指血血糖仪,但指血血糖仪有一定的局限性,它只能测到患者某个时间点的瞬间血糖值,不能监测患者在运动、吃饭、睡觉时的血糖水平。而且针刺取血对患者也是一个刺激,当时测出的血糖值并不能反应患者真实的血糖水平。

为了能全面了解患者24小时动态血糖波动,一种全新的血糖监测设备——连续血糖监测仪诞生了!

什么是CGM?

CGM(Continuous Glucose Monitoring),即连续血糖监测系统,是指通过葡萄糖感应器监测皮下组织间液的葡萄糖浓度而间接反映血糖水平的监测技术。

CGM设备行业按产品可分为传感器、发射器、接收器和胰岛素泵。通过一个刺入皮下的传感器,在患者的组织液与体内葡萄糖发生氧化反应时形成电信号,电信号随之被转换为血糖读数,再通过发射器到无线接收器上。在这些数据和直观图的指导下,临床医生能够全面了解患者24小时的血糖波动情况,必要时可配合胰岛素泵给患者注射胰岛素。

CGM的历史发展情况

从糖尿病治疗管理技术的发展史我们可以看到,CGM首次出现是在1999年。该技术于1999年获得美国食品药品监督管理局批准,2001年获我国食品药品监督管理局批准并应用于临床及研究中。2006年,CGM开始上市,通过FDA认证的生产商主要有德康医疗(dexcom)、美敦力(Medtronic)和雅培。

全球CGM市场现状

血糖连续监测最初应用于医院的危重病或急救监护中心,但现在已经有可用于家庭的连续血糖监测仪。这些监测仪可以连续准确发现、测量和显示病人的血糖水平。在糖尿病医护市场上,血糖连续监测是一种创新的产品,已经成为一个利基市场(或缝隙市场,意为含丰富市场机会但规模不大,别人不做的产品或服务市场)。

图片来源: Coherent Market Insights Analysis(2017)

根据美国Coherent Market Insights发布的2017最新CGM洞察报告,2015年全球连续血糖监测市场价值为4.44亿美元,预计在2016年至2024年期间将以9.8%的年复合增长率扩大。到2024年,全球CGM市场价值或达10.25亿。另有Research and Markets发布的最新CGM市场预测报告显示,2016年全球CGMS市场价值8.78亿美元,预计到2025年将达到13.672亿美元,复合年增长率达36.7%。

预计北美市场将在整个预测期间引领CGM系统市场,因为该地区患者基数较大,对患者监测设备的需求不断增加。由于技术至上,突破性研究创新,美国领先区域市场。欧洲CGM市场在2016年有8300万美元,该地区因以色列、瑞士等地区的技术研发优势,加上同样的市场需求,预计符合增长率为41.72%。

另外,印度和中国糖尿病患病率的提高正在为亚太地区连续血糖监测系统创造巨大机遇。在2015年,亚洲已有2亿多人患有糖尿病,到2030年,人数估计将超过3亿人。

中国连续血糖监测仪市场预测

中国连续葡萄糖监测仪器市场,按产品,2013 - 2024(百万美元)

据Grandview Research关于中国2013-2024年动态血糖监测设备市场的预测报告,未来7年中国CGM市场将有一个小爆发。预计到2024年,连续血糖监测传感器市场将达5500万美元,发射器和接收器市场将有2800万美元,胰岛素泵最有潜力,将有7000万美元的增值空间。

全球主要的CGM设备生产商和周边企业

虽然连续血糖监测产品市场还是一个新兴市场,但一些供应商已经进入这个领域抢夺市场先机。国外有Medtronic(美敦力)、Dexcom(德康)、Abbott(雅培)、GlySens、Insulet、Senseonics和Bayer(拜耳)等。国内主要从事连续血糖监测仪开发的公司则有圣美迪诺、美奇医疗和三诺生物。

除了这些公司,全球已经有不少企业也在着手研发CGM设备,动脉网(微信号:vcbeat)对这些企业做了梳理(不包含所有),看看他们的主要产品、技术和研发现状。

图表中的公司信息都可以在动脉网数据库查询,扫描文末二维码成为动脉网会员,即可登陆动脉网小程序/官网,使用数据库查询相关公司信息。

CGM采用的技术分类

从这32家企业中,我们可以看到连续血糖监测系统(CGM)根据应用场景可分为医院用的和家庭用的,根据使用方法可分为有创型和无创型。若根据采用的技术,CGM又可分为主要的6大类。

比如,以美敦力和德康为代表的连续血糖监测仪,是通过插入探针传感器来测量血糖值,以雅培和Nemaura为代表的产品又是通过一个皮肤贴片来实现血糖监测。另外,还有经皮透析技术、拉曼光谱技术和光电容积脉搏波记录等方法。

CGM技术目前面临的挑战

CGM应用可以在患者强化血糖控制的过程中,预警低血糖事件,从而减少低血糖事件的发生率。但动态血糖监测在精度、价格等方面还存在着一定的缺陷,因此其在短期内仍无法替代传统血糖仪。

1、测试精度有待商榷

由于CGM测量的是组织间液内的血糖值,而非静脉血或脉细血管血糖值,因此相比传统的指血血糖仪,其精度上仍然有欠缺。而且,患者仍需每日2次使用指血学统一测量血糖浓度以校准CGM。

2、数据难以统计

CGM每天产生的血糖数据量很大,患者需要经过一定的训练熟悉糖尿病管理基本方法才能充分利用好这些数据。

3、价格贵且不好报销

目前,CGM比传统的用一个测试条短时测一下的办法要贵得多,接近指血血糖仪价格的10倍左右。同时,它最大的一个难题是,现在缺乏一套有效的报销系统,患者使用CGM的费用不好报销。

4、市场准入和接受度

首先是监管严格,FDA和CE等市场准入认证不好通过,目前也只有美敦力、德康、雅培等几家大公司获得市场准入资格。此外,进入市场后,能否被广泛应用,还要看医生、患者和其他医务人员的接受程度如何。

尽管面临这些挑战,但也存在一些因素在推进这一市场的发展。最重要的推动因素是患糖尿病的人数在增加。另外,FDA批准小型创新产品如仿生胰腺也将大大促进CGMS市场的发展。

未来随着CGM技术的成熟,单纯的糖尿病监测已经不能满足人们的需求。现在已经有公司将连续血糖检测仪智能地与胰岛素泵结合,形成一个闭环人造胰腺系统。比如:强生、Insulet、Tandem、Ascensia和Pancreum等公司,都已经将美敦力和德康的CGM系统运用到自己的胰岛素泵中,组成一套糖尿病管理系统。

在最简单的CGM系统中,CGM数据近显示在手持设备或其他医疗产品设备上。现在将CGM系统与胰岛素泵紧密连接在一起,胰岛素泵可直接接收到CGM数据,并解读成相应的指令。例如,当患者的血糖值低于某个阈值时,则停止胰岛素输送。理论上说,若这种技术发展成熟后,意味着患者的血糖在任何时候都能保持在正常血糖范围内,这将是治愈糖尿病的最佳方法。

但完全自动化的人造胰腺还需要胰高血糖素输注来抵抗胰岛素的作用,而且也不是所有人都能适用人造胰腺,所以一切都还有待观察。不过,毋庸置疑的是未来CGM的使用将被纳入整个糖尿病管理过程,包括糖尿病教育、数据分析及个性化治疗方案。

10家CGM典型企业

1、Medtronic(美敦力)

美国美敦力公司(Medtronic, Inc.),是全球领先的医疗科技公司,成立于1949年,总部位于美国明尼苏达州明尼阿波利斯市。公司拥有员工近9万人,年收入达297亿美元,主要致力于为心血管疾病、神经科、糖尿病、脊椎病等慢病患者提供终身治疗、诊断及监测方案。

针对糖尿病,美敦力推出了iPro2专业CGM系统、MiniMed670/630系列胰岛素泵系统以及CareLink数据管理系统。其中MiniMed670闭环式胰岛素泵,不仅可以自动监测患者的实时血糖,生成血糖变化曲线,还可以根据血糖值的变化智能地调节胰岛素的量(自动给药或停药),最终达到完全自主控制血糖的目的。2016年7月,该产品已经获得了美国FDA的上市审批。

2、Dexcom(德康)

德康医疗,成立于1999年,总部位于美国加利福利亚州的圣地亚哥,全职雇员1200多人,是一家专注血糖监测系统的设计、开发和商业化的医疗器械公司。公司致力于通过CGM技术来改善糖尿病患者的护理,帮助糖尿病患者和医疗保健专业人员能更好地管理糖尿病。可以说,德康是续血糖监测技术的领导者。

公司的主要产品包括DexCom G5/G4连续血糖监测系统、t:slim G4胰岛素泵、Omnipod胰岛素管理系统等。Dexcom G5 Mobile CGM系统是美国第一个也是唯一可用于Android的CGM平台。与Tandem公司合作开发的t:slim G4胰岛素泵+DexCom G4 PLATINUM血糖监测系统获得FDA批准,用于12岁以上胰岛素治疗患者,血糖趋势和胰岛素给药信息可在系统上清晰显示。

3、Abbott(雅培)

雅培是一家总部位于美国芝加哥的全球性、多元化医疗保健公司。公司于1888年成立,已有100多年的发展历史,在全球约有9万名员工,业务遍及150多个国家和地区。

雅培长期致力于人类的健康事业,在营养品、诊断、药品和医疗器械等多个领域都有不俗的成绩。在糖尿病护理领域,雅培推出了FreeStlye Libre动态血糖监测仪,无需采血针和试纸,通过扫描贴在手臂上的传感器,即可轻松测血糖。

4、San MediTech(圣美迪诺)

圣美迪诺(San MediTech)是一家中美合作企业,专业从事动态血糖监测(CGM)产品的研发和推广,在该领域拥有多项世界领先的专利技术。一直以来为医院用户和个人用户设计符合各类人群使用的动态血糖监测产品,帮助糖尿病患者用全球领先的技术控制血糖。

公司的主打产品雷兰动态血糖监测仪,由一次性葡萄糖传感器、数据记录仪和电脑工作站组成的,使用时把相当于33G针头的电极植入患者皮下,每3分钟记录一个平均血糖,24小时记录480个血糖值。

5、Echo Therapeutics

Echo Therapeutics是一家位于美国费城的医疗器械公司,其在先进皮肤渗透技术方面拥有深厚专长。Echo开发的非侵入式连续血糖监测仪Symphony,采用了皮肤透析方式采集皮下组织液中的血糖浓度。

基本原理是使用一个电动研磨头处理皮肤表面,将角质层磨去,到达接近真皮的程度,形成一个大约一角硬币大小的圆形。再利用一个电化学传感器装置,将皮下组织液持续吸出来,测量其中的葡萄糖浓度。得到的数据再无线传输到电脑或移动设备上,可连续监测24小时。

6、Senseonics

Senseonics公司是美国马里兰州日耳曼镇的一家医疗器械创业公司,致力于开发血糖监测产品,让糖尿病患者能够自信地放心生活。

公司采用突破性的荧光感测技术,推出的一款Eversense连续血糖监测系统,被认定为第一个完全可植入的CGM。通过在皮下植入传感器,实现实时无线传输血统信号,且有效期长达90天。该系统已经获得欧洲的CE认证,美国FDA则还在认证中。

7、Nemaura Medical

Nemaura Medical是英国一家致力于非侵入性医疗诊断技术的医疗保健公司。通过公司的专利技术,帮助患者和医护人员密切监测糖尿病等慢性疾病。

Nemaura Medical开发了一款名为sugarBEAT的血糖监测系统。它是一块一次性传感器贴片,厚约1mm,将其贴在前臂或者小腿上,便会每五分钟一次从患者身体的间质液中测量血糖水平,可连续12小时监测。测试数据可通过蓝牙传输到用户的智能设备APP中,方便患者和医生更好的控制,以预防糖尿病并发症的产生。

8、GlySure

GlySure是英国连续血糖监测(CGM)的领导者。公司拥有150多年设计医院环境的传感器和系统的综合经验,对重症监护病人优化血糖控制的需求有着深刻的了解。

GlySure开发了一种连续的血管内葡萄糖监测系统(CIGMS),由一次性的中央静脉导管和光纤传感器组成,监视器可以显示即时血糖读数和连续数小时的血糖图。该系统可满足全球2BP +在医院重症监护室(ICU)中实施严格血糖控制(TGC)的需求,可在病人住ICU期间提供持续的血糖监测。

9、GluSense

Glusense是以色列着名的医疗器械创新集团Rainbow Medical(彩虹医疗)旗下的公司,成立于2007年。

该公司开发了一款名叫Glyde的微创、可长期植入的血糖传感器,为用户提供近乎无痛感的体验。将传感器植入到皮肤下,可连续一整年监测患者的血糖值,并实时传输到外部设备或智能手机上。2017年5月,Glusense与中国慢病管理专家掌上糖医合作,展开动态血糖监测疗法合作项目。产品推出后,可提供3-12个月精确且连续的血糖监测。

10、OptiScan Biomedical

OptiScan Biomedical是位于美国加州的一家医疗器械公司,成立于1994年,主要致力于为症监护病房(ICU)/ CCU开发葡萄糖监测系统。

公司主要的产品OptiScanner 5000是首个自动化床边血糖监测系统,可直接使用光谱技术测量血糖水平,且不用校准。OptiScanner 5000每15分钟提供一次更新的葡萄糖读数,并给出血糖趋势,表明患者的血糖是否稳定,帮助医疗保健专业人员管理危重病人的血糖水平。

 

上海医疗展,2018上海医疗器械展览会          大会官网:http://www.china-medexpo.com

 


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